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Nella
Legge finanziaria 2001 compare un concetto nuovo per le prescrizioni
di farmaci; il concetto della “sostituibilità prescrittiva”, che avrebbe
consentito al farmacista la sostituzione tout court del farmaco prescritto
da parte dei medici del SSN, viene modificato con la norma che obbliga
l’assistito a pagare la differenza tra farmaco generico e specialità.
La norma introdotta con la Legge Finanziaria 2001, in concomitanza con
l’abolizione dei tickets sulle prescrizioni farmaceutiche, scatta il
1° luglio 2001 e impone agli assistiti del SSN che si presentano con
la prescrizione di una qualsiasi specialità di versare al farmacista
la differenza tra il prezzo della specialità erogata e quello del farmaco
generico o comunque del farmaco corrispondente con il prezzo minore.
La differenza di date, tra l’abolizione dei tickets e la nuova norma,
ha tutta l’aria di una scelta di politica elettorale. Comunque per molti
medici si affaccia per la prima volta il nuovo aspetto regolatore della
normativa che ha dato luogo in Italia a questa nuova categoria di farmaci
cosiddetti generici. Per la verità il termine di “generico” non calza
molto alla categoria in quanto si tratta di specialità farmaceutiche
a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente. La genericità,
sancita dalla Legge Finanziaria 1996 e rielaborata con la Legge 425
dell’8/8/96, consiste solo nel fatto che non essendo più protette da
brevetto, essendo scaduti i termini del relativo certificato protettivo
complementare, possono essere prodotte da qualsiasi altra industria
farmaceutica, a condizione che si tratti di un farmaco che sia bioequivalente
rispetto alla specialità medicinale già autorizzata, abbia la stessa
composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma
farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Naturalmente la fabbricazione
del farmaco generico non può avvenire automaticamente, ma necessita
di una serie di approvazioni ministeriali che vengono subordinate a
una documentazione scientifica che attesti la bioequivalenza rispetto
alla specialità con il brevetto scaduto, lo stesso metodo di fabbricazione
e di officina di produzione, la stessa via di somministrazione e sopratutto
un abbassamento di prezzo di almeno il 20 per cento rispetto alla specialità
originatrice. Resta comunque acquisito il concetto che i procedimenti
adottati per la produzione e il controllo della qualità del farmaco
generico, devono rispettare tutti i principi e le norme di buona fabbricazione
dando perciò le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità.
Sino ad oggi la rilevanza del mercato dei farmaci generici in Italia
è stata modesta. In particolare si possono citare la ticlopidina, il
ketoprofene, l’eritromicina e il nimesulide. Le previsioni di sviluppo
del mercato dei generici crescono però notevolmente con la nuova normativa
legata al pagamento della differenza di prezzo da parte degli assistiti
dal SSN. Tale norma porterà di fatto ad una notevole lievitazione del
numero di generici, particolari industrie si lanceranno nella produzione
di questo tipo di farmaci, in concorrenza con le industrie già titolari
della produzione della specialità per la quale hanno in passato sovvenzionato
ricerche o pagato royalty. A questo punto è evidente che, a parte il
nome, questo tipo di farmaci non hanno proprio nulla di generico, ma
sono delle vere e proprie specialità farmaceutiche gettate in pasto
alla concorrenza per spuntare prezzi migliori. Si tratterà solo di riuscire
a capire con quale sistema si potrà garantire che non vi sia, nella
concreta attuazione della nuova normativa, una parzialità autorizzativa
che possa prediligere una qualche industria costituita ad hoc e, nel
contempo, si potrà garantire la piena corrispondenza del prodotto alla
specialità sostituita. Ma, soprattutto la nuova disciplina del rimborso
dei farmaci da parte del SSN, ritengo che possa far iniziare la corsa
di tutte le industrie farmaceutiche verso una nuova era del prezzo dei
farmaci, con un calmieramento di tutti i prezzi. Indipendentemente dal
fatto che una industria abbia potuto applicare un prezzo maggiore per
ammortizzare la spesa della ricerca di una nuova molecola, una volta
superato il termine di protezione che gli garantiva il brevetto, non
si capisce perché non possa produrre a un prezzo minore quel farmaco
per il quale ha acquisito una specifica competenza di fabbricazione
ed è già in possesso di tutte le apparecchiature idonee alla sua produzione.
E’ evidente infatti che un’altra industria dovrà comunque affrontare
dei costi di produzione decisamente maggiori della titolare del brevetto,
dovendo attrezzarsi di sana pianta per poterla fabbricare e perciò non
si comprende come possa praticare un prezzo inferiore di oltre il 20
per cento. Alla fine, sono sicuro, tutto si risolverà solo con un rimescolamento
dei prezzi e questo, per la verità, sarà un bene per tutti.
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