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Assumendo che per erboristici si intendano i prodotti a base di piante officinali e loro derivati utilizzati come singoli composti o miscele in prodotti sfusi o preconfezionati, il legislatore comunitario colloca tali prodotti nella categoria generale di prodotti salutistici destinati al consumatore e li identifica, in funzione delle loro presentazione, dose, via di somministrazione o applicazione, più specificatamente in prodotti aventi effetti nutrizionali, fisiologici, terapeutici e cosmetici. Con il termine erboristici si identificano in Italia i prodotti caratterizzati dalla presenza di piante officinali e loro derivati generalmente venduti nelle erboristerie. Trattasi tuttavia di una merceologia non riconducibile o assoggettata a specifica normativa nè nel nostro paese né come detto sopra in Europa.

In tema di prodotti erboristici ed erboristerie è necessario ricordare come il nostro paese viva una situazione particolare, legata alla diversa tradizione locale ed al nostro retroterra culturale e storico. L’enorme sviluppo dell’erboristeria in Italia degli ultimi decenni non ha trovato corrispondenza infatti in altri paesi della comunità europea. I negozi “Reformhaus” e “Bioladen” presenti in Germania, i “magasins de dietétique” in Francia, gli “health food shops” in Inghilterra sono realtà commerciali diverse dall’erboristeria come intesa tradizionalmente nel nostro paese. Tali differenze vanno tuttavia assottigliandosi, soprattutto perchè muta la fisionomia delle erboristerie nazionali dove non si vendono più solamente erbe sfuse, ma tutta una gamma di altri prodotti. I negozi health-food, oltre agli integratori vendono anche alimenti biologici, erbe, cosmetici cosiddetti naturali, come peraltro anche i “magasins de dietétique” ed i “Reformhäuser”. L’erboristeria nostrana sta assumendo la fisionomia del negozio di prodotti salutistici, come esistono anche negli altri paesi. L’erborista non si limita, oggi, alla preparazione e vendita di miscele d’erbe sotto forma di infusi o tisane, ancorché queste attività per alcune erboristerie siano di grande rilievo. L’erboristeria è comunque l’ultimo atto di un complesso percorso di filiera che parte dalla coltivazione delle piante officinali e segue le tappe della raccolta, lavorazione, trasformazione, miscelazione, confezionamento e commercializzazione di quello che si identifica nel prodotto erboristico.

DIMENSIONI DELLA REALTÀ ERBORISTICA
Da una indagine effettuata su Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Svezia e Regno l’ European Herbal Growers Association (2002) ha valutato che il numero complessivo di addetti alla coltivazione ed alla raccolta di piante officinali sia stimabile in un valore di 10.139 unità, delle quali 2.126 solo in Italia. Le aziende, salvo limitate eccezioni, hanno prevalentemente carattere di imprese familiari. Da una indagine effettuata da ISAFA in Italia nel 1999 risulta che la superficie investita a piante officinali in Italia supera i 3.000 ettari. La regione che ha più della metà del suo territorio investita in piante officinali è la Calabria, dove la coltura più importante è quella del bergamotto. Le altre due regioni in cui la quota di terreno investita in officinali ha una certa importanza (10-50% del territorio) sono il Piemonte e la Toscana, segue la Sicilia con il 5-10% del territorio coltivato ad officinali. In altre 9 regioni Liguria, Lombardia, Veneto, Emilia, Marche, Umbria, Abruzzo, Puglia e Sardegna la superficie investita va dal 1 al 5% ed in altre 7, Valle d’Aosta, Trentino Alto Adige, Friuli, Lazio, Molise, Campania e Basilicata la superficie investita in officinali è inferiore all’1% rispetto a quella calcolata. 1 La schiacciante maggioranza delle aziende è rappresentata da imprese individuali (79%), mentre le società di vario tipo (cooperative, soc. agricole semplici, s.n.c., s.r.l.) sono meno del 20%, il 3% è rappresentato da aziende di Enti, Istituti agrari ed Associazioni. Si ritiene che le aziende che trasformano e producono prodotti erboristici ed integratori sono nel nostro paese circa 1.200, per un totale di oltre 25.000 addetti. 2 Oltre il 70 % di tali aziende rientra nella definizione di PMI. Conferma tale stima il dato diffuso dal Ministero della salute che l’anno scorso in applicazione di una circolare (circ. n. 3 del 18 luglio 2002), che ha inserito nel contesto della disciplina degli integratori alimentari i prodotti a base di erbe aventi funzionalità salutistica, ha ricevuto notifiche da parte di 1100 imprese.

Il mercato erboristico in Europa nei canali Farmacia, Erboristeria e Grande distribuzione nel 2001, ha in termini di consumi un valore di circa 9.000 Milioni di euro, dei quali 650 circa riferibili all’Italia, 3.900 alla Germania, 2.350 alla Francia, 660 al Regno Unito, 340 alla Spagna, 200 al Belgio, 100 all’Austria e 800 agli altri paesi. 3 Il consumo d’integratori in Europa nei canali Farmacia, Erboristeria e Grande Distribuzione nel 2000 è stimato in un valore di 15.800 Milioni di Euro, dei quali 1.000 sono riferiti al mercato Italiano, 3.500 alla Germania, 3.400 al Regno Unito, 3.000 alla Francia, 1.900 alla Scandinavia, 1.000 all’Austria, 500 all’Olanda e 1.000 negli altri paesi. In Europa sono presenti 15.200 punti vendita al dettaglio (erboristerie e health products shops, non farmacie) dei quali solo in Italia oltre 4.000,con 15-20 mila addetti, in Germania 3.000, in Spagna 3.000, in Francia 2.000, nel Regno Unito 2.000 e oltre un migliaio negli altri paesi. 4 L’indotto, in termini occupazionali tra informatori, agenti, grossisti, trasporti etc. del settore è di oltre 80.000 unità 1

LEGISLAZIONE EUROPEA
In Europa non si parla e non si è mai parlato di prodotto erboristico, mentre lo scenario comunitario dei prodotti salutistici negli ultimi anni si è andato trasformando in risposta alle esigenze di un mercato che assumeva dimensioni sempre più considerevoli. L’Europa infatti, al fine di rendere omogeneo tale mercato, eliminare gli ostacoli alla libera circolazione e soprattutto garantire la salute del consumatore, ha individuato, o sta individuando per ogni categoria merceologica di prodotti salutistici specifiche regole. Le categorie merceologiche europee non sono basate sulla natura e composizione dei prodotti, bensì sulla loro presentazione, finalità d’uso, dose e via di somministrazione/applicazione. Sono pertanto alimenti le sostanze ed i prodotti destinati ad essere ingeriti, sono integratori le sostanze ed i prodotti presentati per effetti nutrizionali e fisiologici, sono farmaci le sostanze ed i prodotti presentati come aventi effetti terapeutici, sono cosmetici i prodotti per uso topico atti al mantenimento in buono stato, saranno alimenti potenziati ( una nuova direttiva è in studio) i prodotti a base di nutrienti supportati da fibre, sostanze vegetali, sali minerali e vitamine. Il legislatore europeo non vuole spazi vuoti, zone grigie, il mercato deve essere organizzato in maniera uniforme ed il consumatore ugualmente garantito in qualsivoglia paese europeo abbia comprato i prodotti. Il legislatore europeo non conosce il prodotto erboristico perché non riconosce prodotti diversi da quelli che per finalità e presentazione non possano essere classificabili come alimenti, integratori, farmaci e cosmetici. La possibile commercializzazione di tali prodotti nei diversi canali è scelta lasciata ai singoli stati e comunque le norme europee non entrano nel merito di tali aspetti.

ALIMENTI
L’alimento è definito come: “Sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato; destinato a essere ingerito o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani per fini nutrizionali”. La normativa vigente è complessa ed articolata e disciplina nello specifico i prodotti preconfezionati. È interessante tuttavia ricordare che la definizione di alimento sta subendo una profonda evoluzione con una amplificazione del ruolo e delle finalità sulla spinta della crescente consapevolezza che una alimentazione sana ed equilibrata costituisce un mezzo fondamentale per la prevenzione e il mantenimento della salute. Gli alimenti non sono più considerati come semplici apportatori di nutrienti, ma acquisiscono finalità aggiuntive di tipo “funzionale”, volte non solo al mantenimento del buon stato di salute, quando non alla riduzione sensibile di un fattore di rischio. Esiste in tal senso una recente proposta di regolamento comunitario sui cosiddetti “Alimenti addizionati” ovvero quelli ai quali sia possibile aggiungere vitamine e minerali e talune altre sostanze (Direzione generale Sicurezza dei Consumatori doc. 329/03), intendendosi come altre sostanze anche estratti vegetali. È prevista la realizzazione di un sistema di monitoraggio diretto ad individuare le sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato o soggetto a condizioni, che saranno inserite in apposite liste. Se è vero che la definizione di alimento sta subendo una profonda evoluzione con una amplificazione del ruolo e delle finalità, che una alimentazione sana ed equilibrata costituisce un mezzo fondamentale per la prevenzione e il mantenimento della salute oltre ad un supporto nella riduzione di taluni rischi, il legislatore europeo intende difendere il consumatore da atteggiamenti non corretti legati alla presentazione dei prodotti alimentari. A tale fine è stato avviato l’iter per l’adozione di un regolamento del Parlamento e del Consiglio atto a disciplinare la presentazione e la pubblicità degli alimenti destinati al consumatore finale ed alla collettività.

Il regolamento definisce i requisiti della pubblicità di tali prodotti che deve: essere veritiera e non ingannevole, non indurre a comportamenti sbagliati, non deve fare riferimento a prevenzione e cura di patologie (sono previste possibili deroghe per taluni ingredienti riconosciuti utili nella riduzione di un rischio), non deve riferirsi a effetti generali e non specifici, non deve attribuire effetti psicologici, non deve riferire a effetti dimagrimento/ riduzione peso, non all’uso di testimoni scientifici (medici, associazioni..) e gli effetti devono essere supportati da dati scientifici.

INTEGRATORI
La Direttiva 46/2002/CE del 10 giugno 2002 definisce come integratori alimentari: “i monocomposti e pluricomposti, destinati a integrare la dieta normale, aventi effetto nutritivo e fisiologico, destinati ad essere ingeriti in piccoli quantitativi unitari, presentati sotto forma di capsule, pastiglie, compresse, pillole o simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce ed altre forme simili, di liquidi e polveri”. Il campo di applicazione attuale è limitato a “vitamine e sali minerali”, ma entro 5 anni è prevista la regolamentazione delle altre sostanze “ aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali qualora impiegate in tali tipologie di prodotti”. La Direttiva integratori si basa su un sistema a liste positive delle sostanze e degli ingredienti ammessi (ad oggi vitamine e sali minerali e sostanze vitaminiche e minerali) realizzate a cura del Comitato Scientifico dell’alimentazione umana; è prevista una notifica dell’etichetta all’autorità competente del Paese dove avviene la commercializzazione dell’integratore e il responsabile della loro immissione sul territorio comunitario è tenuto a fornire precise garanzie effettuando una valutazione della loro sicurezza prima della loro commercializzazione effettuando una valutazione del rischio che tenga in considerazione i dati di letteratura, la sensibilità dei diversi gruppi di consumatori, l’apporto eventuale degli stessi componenti dell’integratore derivanti da altre fonti alimentari ed i valori di riferimento di tali componenti per la popolazione. Gli integratori devono essere realizzati presso stabilimenti di produzione idonei allo scopo, adottando le opportune Norme di buona produzione. Nell’etichettatura di tali prodotti è esplicitamente vietato il riferimento ad ogni attività di cura e prevenzione di patologie.

FARMACI
Parlando di prodotti a base di piante è necessario ricordare le possibili applicazioni anche al settore farmaceutico. Ad oggi, per i farmaci a base vegetale si applicano le stesse regole previste per i farmaci dalla Direttiva 65/65/CEE e successivi aggiornamenti (Direttiva 75/318/CEE, Direttiva 75/319/CEE, Direttiva 89/341CEE, Direttiva 2001/83/CE e Direttiva 2001/20/CE in materia di applicazione delle buone pratiche cliniche). Nei considerando della Direttiva 2001/83/CE si citano genericamente i “farmaci vegetali tradizionali” e si parla della necessità di adottare gli opportuni standard di qualità, efficacia e sicurezza per i medicinali derivati da piante e per galenici di origine naturale. Con la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 2001/83/CE in tema di farmaci vegetali tradizionali (2002/0008 COD) è prevista una procedura speciale che consente di registrare in forma semplificata e dunque commercializzare i farmaci vegetali tradizionali senza l’obbligo di fornire informazioni e documenti relativi alle prove e alla sperimentazione comprovanti la loro sicurezza ed efficacia. A tali prodotti si applicano tuttavia le stesse prescrizioni in materia di fabbricazione e qualità del farmaco classico. La nuova direttiva si applica a sostanze e preparazioni diversi da alimenti e integratori: “aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; somministrati all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo, che in virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza l’intervento di un medico; a fini diagnostici o di prescrizione o controllo del trattamento; somministrati solo in una determinata concentrazione; per uso orale, esterno e/o inalatorio; sotto forma di estratti,decotti, tinture, sciroppi, colliri”. Sono date al proposito le seguenti definizioni: * farmaco: sostanza o preparato che contenga come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali; * preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione e fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati; * sostanze vegetali intendendosi come tali tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco... Obiettivi della direttiva una maggiore tutela della salute pubblica, istituendo un quadro giuridico speciale per i farmaci vegetali tradizionali, eliminando così qualunque differenza o incertezza circa lo status di questi prodotti attualmente esistenti nei vari Stati membri e consentendo di conseguenza la libera circolazione di questi prodotti nel mercato unico. Anche nella nuova direttiva è previsto un sistema a liste positive delle piante e la realizzazione di monografie a cura del Comitato farmaci tradizionali dell’EMEA. Per la registrazione devono essere fornite garanzie sulla sicurezza e la qualità attraverso la presentazione delle stesse informazioni e dei documenti necessari per una domanda di autorizzazione ai sensi del capo 1 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE, tra cui i risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche e la documentazione bibliografica o certificazioni di esperti comprovanti l’impiego medico tradizionale del prodotto, oltre a una rassegna bibliografica dei dati riguardanti la sicurezza corredata di una perizia. La produzione deve avvenire in stabilimenti produzione idonei allo scopo.

COSMETIC
I Sono cosmetici i prodotti, diversi dai medicinali, caratterizzati da una presenza più o meno rilevante di sostanze vegetali o naturali, che rivendicano come finalità la pulizia, la profumazione, la modifica dell’aspetto, la correzione degli odori corporei, la protezione o il mantenimento in buono stato della cute e dei suoi annessi. I cosmetici non possno avere né vantare alcune finalità nel trattamento o cura di patologie. La produzione e la commercializzazione di cosmetici in Europa, qualunque sia la loro natura e qualunque canale distributivo possa essere scelto (erboristico compreso) sono assoggettate al rispetto di tale definizione e dei limiti funzionali previsti, nonché al rispetto di tutte le regole imposte per la produzione e l’immissione sul mercato comunitario di tali prodotti. La produzione ed il confezionamento di tali prodotti deve avvenire in locali idonei in condizioni di Buona Pratica di Fabbricazione. Per ciascun cosmetico deve essere predisposta la valutazione della sicurezza prendendo in considerazione principalmente il profilo tossicologico, la formula chimica ed il livello di esposizione delle singole materie prime. Attraverso un sistema a liste sono identificate le sostanze il cui utilizzo è sottoposto a divieti o limiti di utilizzo. Le sostanze non inserite in tali elenchi si intendono ammesse all’uso purché il loro utilizzo sia proprio in relazione alla natura e finalità del cosmetico e purché il prodotto finale sia conforme ai requisiti di sicurezza imposti 6.

LEGISLAZIONE NAZIONALE
I molti tentativi sviluppati negli ultimi venti anni di dare un ordinamento giuridico al settore erboristico sono falliti per diverse ragioni riconducibili alle di. Ad oggi il riferimento normativo per l’attività di erborista è ancora dato da norme a carattere generale degli anni 30 (L.6.1.31 n. 99, RD 19.11.31 n. 1793, RD 26.5.32 n. 772) 4 e da norme specifiche che riguardano le erbe (es. Manna RD 12.8.27, n.1773, Cinchona RD 8.3.34 n.736, Camomilla L. 30.1040 n. 1724, Digitale L. 9.10.1942 n. 142, Citrus A., Hipericum, Circ. Min San. 20.10.1999, Gingko Biloba Circ. Min San. 21.11.2001, Kava-Kava Circ. Min Sal 22.1.02 ecc.).

Una circolare del 1981, la cosiddetta circolare Aniasi, (Circ. Min .San. 8/1981) ha distinto tra piante dotate di alto potere tossico o di una particolare attività farmacologica e piante suscettibili di utilizzazione in campi diversi da quello farmaceutico, ha definito le piante vendibili in erboristeria come piante suscettibili di utilizzazione diversa da quella terapeutica “in grado di operare qualche intervento favorente le funzioni fisiologiche dell’organismo e ritenute comunque innocue” ed ha stabilito che “ l’erborista non deve miscelare erbe in base a prescrizione medica” nè “suggerire ai clienti rimedi a base di erbe a scopo di prevenzione o cura di malattie o malesseri sintomatici” Con la circolare n.3 del 18 luglio 2002, (ed il successivo Telegramma Min. sal. del 25.10.2002), il Ministero della salute al fine di monitorare il mercato in forte espansione di tali prodotti, in attesa dell’applicazione della direttiva 46/2002 sugli integratori, ha inserito i prodotti a base di sostanze naturali di origine vegetale proposti al consumo per effetti fisiologici (fatta eccezione per tisane, thè, prodotti da infusione) nel contesto della disciplina degli integratori. Ha quindi previsto al pari degli integratori l’obbligo di notifica preventiva al Ministero della salute ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 111/1992 e contestualmente alla notifica, l’invio della etichetta dei prodotti e schede informative sulle piante nuove. Entro 10.12.02 le aziende hanno informato il Ministero della Salute sugli integratori salutistici da loro distribuiti. Entro il 10.12.02 le aziende produttrici hanno informato il Ministero e le Autorità sanitarie competenti territorialmente dello svolgimento di attività produttiva di integratori salutistici. Con le varie proposte legislative, che si sono susseguite negli ultimi venti anni, si è cercato di dare all’erborista una dignità professionale riconosciuta dalla legge, ma sempre partendo dalla definizione di prodotto erboristico. Questo secondo taluni avrebbe garantito all’erborista una posizione di monopolio rispetto a tali prodotti similmente a quanto avvenuto per i farmaci in farmacia. Viceversa ha portato al risultato di confondere il luogo dove vengono venduti dei prodotti naturali, chiamiamoli pure salutistici, tra cui anche le erbe, con la persona che sarà autorizzata a fare miscele di erbe ed a consigliare quale erba e quale miscela sarà adatta per questo o quel problema. Si tratta di una teoria non in linea con l’europea che non riconosce l’esistenza di una categoria a se stante di prodotti erboristici e che in ogni caso punta ad abbattere ogni situazione di monopolio. Per quanto riguarda l’ipotesi di un negozio esclusivista di prodotti erboristici, non è facile immaginare che altri paesi europei diano seguito ad un esempio italiano in questo senso. La determinazione di un certo canale di vendita è tradizionalmente una prerogativa dei singoli stati, la comunità, generalmente, non entra nel merito di tali aspetti. Per l’erboristeria cercare una posizione di monopolio per la vendita di questi prodotti sarebbe controproducente perché si corre il rischio che molti dei prodotti oggi in vendita quasi esclusivamente in erboristeria, potrebbero essere spinti verso altri canali di vendita, lasciando all’erboristeria, insieme alla farmacia, le erbe e relativi derivati, ma anche un campo di azione molto più ristretto di quello attuale. Una posizione di monopolio sanzionata dalla legge può sembrare una prospettiva allettante, ma dall’altro lato può essere un fattore fortemente limitante, specialmente in un settore come quello della “salute naturale” che vede oggi uno sviluppo sempre più veloce e dei mutamenti molto profondi. La direzione da prendere, perciò, è quella di non chiudere, in partenza, a nessun prodotto inerente la salute naturale l’accesso alla erboristeria. Saranno fattori determinanti la serietà e la professionalità dell’erborista, anche perché oggi è un laureato che ha alle spalle come minimo una “laurea breve”, con specializzazione specifica verso le piante officinali, le loro applicazioni ed utilizzi. Questo studio fa dell’erborista non un semplice negoziante, ma un operatore della salute in grado di consigliare sull’utilizzo di prodotti a base naturale. Salute, intesa come mantenimento del benessere, dell’efficienza e della prestanza fisica, e che assume un significato sempre più importante in una società che vede il progressivo aumento della vita media, il rifiuto all’accettazione passiva del benché minimo disturbo e la necessità di tenere sempre ai massimi livelli l’efficienza di ciascun individuo. Società nella quale il rapporto con la natura è perso e viene ricercato attraverso succedanei: da qui la rinascita del “naturale” in tutte le sue forme. Naturale come modo per ritornare al passato ad una dimensione più familiare, più personale, meno di massa, meno da globalizzazione. Naturale visto anche come efficace alternativa ai trattamenti “tradizionali” ritenuti aggressivi e carenti anche sotto il profilo del rapporto umano e che deve, proprio in ragione di questo, essere affidato solo ad operatori esperti, seri e profondamente responsabili.
Prof. Marinella Trovato
Segretario Generale della Società Italiana
delle Scienze e Tecniche Erboristiche