Articolo

Introduzione
L’OCSE ha iniziato il Progetto per la Sanità nel 2001 per risolvere alcune sfide chiave affrontate da coloro i quali prendono le decisioni politiche per migliorare i sistemi sanitari nei loro paesi.
La Sanità è un’importante impresa economica, scientifica e sociale per tutti i paesi dell’OCSE. Ha contribuito ad allungare la vita umana e a ridurre il dolore, il rischio di malattie e le condizioni d’invalidità. Tuttavia, negli ultimi decenni, le attività associate alla salute hanno assorbito crescenti porzioni del PIL. Nel 1990 la spesa media per le cure sanitarie nei paesi dell’OCSE ammontava al 7,3% del PIL. Nel 2001 questa media era salita all’8,4%, segnando un aumento che superava del 15% la crescita del PIL (OCSE 20021).
Nel contesto della minor crescita economica, dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento dei prezzi delle cure sanitarie e del loro uso, molti governi dell’OCSE si preoccupano della sostenibilità dei finanziamenti assegnati alla Sanità pubblica.
Il desiderio di un vero progresso e il riconoscimento d’importanti lacune nell’informazione necessaria a intraprendere dei cambiamenti portarono ad un impegno politico e al sostegno in vari paesi di uno sforzo focalizzato transnazionale. L’iniziativa durata tre anni ha fornito ai paesi membri molteplici possibilità di partecipare agli studi dei vari componenti dell’HTA incentrati su pressanti questioni di politica sanitaria per trarre beneficio dalle informazioni e dagli scambi effettuati e per imparare da essi.
Il rapporto finale2 pubblicato dall’OCSE in occasione dell’incontro dei ministri della salute dell’OCSE tenuto a Parigi il 13-14 Maggio 2004 inizia analizzando il potenziale disponibile a ulteriori miglioramenti attraverso la prevenzione della malattia e una migliore qualità delle cure sanitarie apprestate. Considera poi gli approcci per la soluzione di problemi in sospeso che possano promuovere un accesso adeguato alle cure. Il rapporto poi studia i possibili percorsi per migliorare la sensibilità dei sistemi sanitari, e ha infine considerato il problema dei costi e dei finanziamenti e le prospettive per aumentare l’efficienza.
Come parte del progetto sanitario dell’OCSE, uno studio sulle tecnologie biomediche (vedi riquadro 1 per una definizione di tecnologia biomedica) è stato lanciato a causa delle osservazioni riferite da certi autori riguardo al fatto che la tecnologia è una forza motrice del costo delle cure sanitarie, ad es. Aaron3 (1991) e Newhouse4 (1992) riferiscono che circa il 50% degli aumenti del costo di cure sanitarie si può attribuire a cambiamenti tecnologici. Inoltre, uno studio svolto da Fuch5 (1996) indica che questa teoria è diventata un punto di vista dominante fra gli economisti della salute. Tuttavia, altri economisti ribattono che ci sono poche prove dirette sul ruolo dei cambiamenti tecnologici nell’incremento dei costi (Cutler e McClellan, 1996)6.

Il progetto dell’OCSE per le tecnologie biomediche
Il progetto dell’OCSE per le tecnologie biomediche svolte sotto la guida di esperti scelti tra governi, accademici, periti di tecnologie biomediche e nell’industria ha mirato a fornire prove su come i paesi possono migliorare l’integrazione di queste tecnologie. Si è incentrato sulla transizione dall’Health Technology Assessment (HTA) all’atto decisionale e alla realizzazione delle decisioni prese. Ha studiato la produzione delle prove, soprattutto sotto forma dell’HTA, e l’uso di tali prove ai fini dell’atto decisionale. Ha anche analizzato le caratteristiche della procedura dell’atto decisionale e gli strumenti politici usati per mettere in atto le decisioni prese. In sostanza il progetto ha posto due quesiti:
Come si può migliorare l’uso delle prove negli atti decisionali sanitari?
Come si possono migliorare l’atto decisionale e i relativi processi di realizzazione per fornire migliori prestazioni nel sistema sanitario?
Il progetto ha cercato di indagare le prassi attuali dell’atto decisionale e della realizzazione delle decisioni e l’uso dell’HTA; di riconoscere e valutare le sfide principali dell’atto decisionale e dell’uso dell’HTA nel prendere le decisioni; e di trattare e convalidare i risultati in un seminario per esperti.
Questa relazione descrive l’Health Technology Assessment, le sue funzioni principali e alcuni risultati scelti dall’indagine svolta. Per una descrizione complessiva del progetto vedere ref.7

Health Technology Assessment:
la tecnologia dietro l’atto decisionale
L’Health Technology Assessment è meglio compresa come un gruppo di metodiche per l’organizzazione e la valutazione sistematica delle informazioni che circondano le tecnologie biomediche. Esiste una grande comunità internazionale coinvolta nell’HTA e sostenuta da vari progetti e associazioni transnazionali, compresa l’Health Technology International, (HTAi)8 (sotto il cui patrocinio viene pubblicato l’International Journal of Technology Assessment in Health Care), e l’International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)9, i cui membri sono organizzazioni per le quali la maggior parte dei fondi proviene da governi.
Il processo dell’HTA comprende due fasi. La prima prevede la revisione sistematica delle prove, e comprende:
l’identificazione di un quesito della ricerca, ad esempio, “qual è l’ulteriore beneficio della reazione polimerasica a catena (PCR) rispetto alla citogenetica nella diagnosi di tumori maligni del sangue?”, oppure “qual è la strategia ottimale per la gestione del dolore alle regioni inferiori della schiena?”, e l’elaborazione di una strategia di ricerca per rispondere a tali quesiti;
il recupero sistematico di prove scientifiche;
l’analisi, la revisione critica e la sintesi delle prove, compresi i commenti sulla loro validità e importanza;
benché si discosti dalla ‘revisione’ in senso stretto, questo componente dell’HTA può anche comprendere l’elaborazione di modelli, soprattutto per sostenere l’analisi economica.
La seconda fase è la valutazione, cioè l’espressione di giudizi sul significato delle prove ottenute mediante la revisione sistematica e l’espressione di punti di vista sul valore della tecnologia biomedica all’interno del sistema sanitario. Le prove e la loro valutazione poi contribuiscono alla procedura decisionale informata10.
Al livello minimo, l’HTA mirata per certe tecnologie biomediche affronta la sicurezza e l’efficacia di quelle tecnologie; in altre parole, che cosa comportano i rischi per i pazienti e se sono giustificati rispetto ai possibili benefici alla salute; e se le tecnologie biomediche forniscono esiti benefici alla salute e come quegli esiti per la salute si possono comparare a tecnologie alternative.
Molto spesso l’HTA comprende la valutazione economica, in genere come analisi costi-efficacia (CEA). È importante osservare che la CEA si pone un quesito diverso dall’analisi costo-beneficio (CBA). La CBA e la CEA pongono un quesito simile a livello generale, cioè “le spese di un investimento sono giustificate dai suoi costi?”. A differenza della CBA, la CEA valuta gli esiti in unità naturali del beneficio alla salute piuttosto che in termini monetari. Idealmente queste misure sono un’unità pluridimensionale come gli anni di vita migliorati per quanto riguarda la qualità oppure un’unità di anni di vita salvati; o, in via meno ideale, unità quali il numero di eventi di morbilità evitati (ad es. il costo di un infarto miocardico acuto evitato).
Il quesito specifico della CEA tende ad essere: “se una tecnologia è in grado di fornire benefici netti a livello di salute della comunità, e se la tecnologia costa più delle possibili alternative (e in genere costano di più), qual è il costo per unità di beneficio per la salute ed è un investimento utile per la comunità?”.

Le funzioni dell’HTA
Le funzioni principali dell’HTA sono state definite dai membri dell’International Network of Health Care Technology Agencies (INAHTA) come: sicurezza tecnologica: per valutare i potenziali effetti negativi di tecnologie diagnostiche e tecnologiche;

efficacia:
per valutare la capacità che hanno le tecnologie biomediche di produrre effetti benefici, in situazioni sia ideali che reali;

efficienza (valutazione economica):
dopo che si è testata l’efficacia della tecnologia biomedica, è necessario valutarne l’efficiente applicazione nel sistema;

le conseguenze sociali (comprese e non comprese):
è poi necessario valutare le conseguenze sociali dell’applicazione della tecnologia biomedica.
Questo comprende la valutazione dell’equità, come pure il costo dell’opportunità associata all’uso della tecnologia;

implicazioni etiche:
per considerare le implicazioni etiche delle decisioni sull’integrazione delle nuove tecnologie (es. la clonazione);

l’accettabilità, la disponibilità, l’accessibilità e le indicazioni per l’uso: quest’ultima fase comprende l’accertamento di questioni operative sull’integrazione e l’uso della tecnologia biomedica.
Indagine su come alcuni paesi dell’OCSE integrano le tecnologie biomediche e l’uso dell’HTA
L’indagine si è incentrata su procedure decisionali passate e presenti e la realizzazione dell’HTA, cercando dati su: come vengono prese le decisioni sulla tecnologia biomedica; come le prove e in particolare l’HTA sono stati usati in quella decisione; come si è svolta l’HTA e come le decisioni furono realizzate nei sistemi sanitari.
L’indagine ha studiato tre tipologie di processi decisionali: (i) decisioni pre-marketing: la decisione di permettere l’uso di un prodotto/servizio nel sistema sanitario; (ii) decisioni su finanziamenti/coperture: la decisione di finanziare/coprire un prodotto o un servizio da parte di assicurazioni private o pubbliche; e (iii) investimenti/pianificazione: la decisione d’investire in una tecnologia, comprese le decisioni sulla pianificazione delle cure sanitarie. L’analisi dell’indagine si è incentrata soprattutto sulle decisioni riguardo a finanziamenti/coperture e investimenti/pianificazione.
Per permettere la raccolta d’informazioni comparative l’indagine ha raccolto dati da cinque casi di studio di tecnologie11: la tomografia ad emissione di positroni, la genotipizzazione e la determinazione del carico virale del virus dell’epatite C, la telemedicina, lo screening per il cancro alla prostata e le tecnologie applicate all’ictus. Queste tecnologie sono state scelte dal gruppo di esperti sulla base di certi criteri stabiliti.
Questi criteri miravano ad assicurare che la scelta delle tecnologie di studio dei casi riflettesse gli usi diversi (es. l’uso della tecnologia nello screening, nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione) e gli ambienti (es. cure ambulatoriali, cure ospedaliere).
Insieme, il gruppo delle tecnologie di studio dei casi descrive l’atto decisionale in varie parti del sistema sanitario.
Dodici paesi hanno partecipato all’indagine: Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Irlanda, Giappone, Messico, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svizzera. I responsabili dell’indagine sono stati scelti dai membri del gruppo di esperti e nominati sulla base delle loro competenze o nel processo decisionale e/o nella realizzazione dell’HTA in ciascuna delle cinque tecnologie di studio dei casi. I responsabili dell’indagine erano funzionari di dipartimenti, esperti di biomedicina, amministratori sanitari e ospedalieri, medici esperti in clinica medica e ricercatori.

La realizzazione dell’Health Technology Assessment:
un’analisi dei risultati dell’indagine
I seguenti risultati erano basati su Health Technology Assessments eseguiti su un campione di casi di studio delle tecnologie biomediche. Anche se essi forniscono utili dati sulla realizzazione dell’HTA nei paesi che hanno partecipato all’indagine, è necessario fare molta attenzione prima di generalizzare i risultati.

Chi intraprende l’HTA?
Il diagramma 1 dimostra che la maggior parte di coloro che svolgevano l’HTA erano agenzie non profit che hanno condotto il 27% di tutti gli HTA presenti in questo campione (n=26).
Dimostra anche che avevano in comune le valutazioni combinate. La valutazione combinata ha sempre incluso un’agenzia non profit assieme ad un ente professionale e/o del governo. (Chart 1)

Che cosa comprende l’HTA?
L’indagine svolta dall’OCSE ha riscontrato che il contenuto di HTA variava in modo significativo nelle cinque tecnologie di studio dei casi. La tabella 1 dimostra che mentre quasi tutti gli HTA comprendevano l’evidenza dell’efficacia (con solo un’eccezione nella telemedicina), c’erano molti meno accertamenti che avevano considerato i fattori psicologici, sociali ed etici. È stata anche riferita ampiamente l’efficacia dei costi, mentre vi sono meno riferimenti per quanto riguarda i costi aggiuntivi e i risparmi dei costi. Un minor numero di HTA ha riferito di aver preso in considerazione le questioni di R&D. (Tabella 1)

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Che cosa ha portato allo svolgimento dell’HTA?
L’indagine dell’OCSE ha chiesto ai responsabili di identificare le ragioni che giustificano lo svolgimento dell’HTA. La tabella 2 dimostra che in questa indagine le ragioni più diffuse per intraprendere un’HTA era che faceva parte di un programma HTA esistente. Tuttavia, c’è qualche variazione interessante fra le tecnologie. Ad esempio, la ragione principale per la valutazione di una tecnologia costosa come la tomografia ad emissione di positroni era una richiesta diretta presentata dal governo o dall’assicuratore. Tuttavia un accertamento della telemedicina era più probabile che venisse condotto come parte di un programma HTA. Le altre ragioni per intraprendere le HTA comprendono pressioni politiche e la priorità di una ricerca nazionale o di un programma HTA.
(Tabella 2)

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Che cos’è l’HTA e a chi è rivolto?
Vari paesi dell’OCSE hanno scopi diversi per l’HTA. Alcuni paesi hanno stimolato (o stanno per stimolare) una riflessione formale sulla sua evidenza economica nell’atto decisionale, in particolare per le decisioni che riguardano i rimborsi farmaceutici (Dickson, Hurst e Jacobzone, 200312).
Oltre alle tecnologie farmaceutiche, l’indagine ha riscontrato che, in cinque casi studiati, il ruolo più spesso previsto per l’HTA era di informare i fornitori, seguito da vicino dal ruolo di contribuire a decisioni informate per investimenti. Come dimostra il diagramma 2, l’8% dei responsabili ha citato altri ruoli per l’HTA, che comportavano soprattutto la pianificazione di servizi sanitari.
(Chart 2)

La tempistica e le risorse necessarie per l’HTA
L’indagine ha chiesto ai responsabili di stimare il tempo necessario per completare l’HTA. I risultati di 19 HTA diversi dimostrano che alcune HTA richiedono meno di un mese mentre altre richiedono fino a quattro anni. La tabella 3 riferisce la percentuale di HTA nell’indagine secondo il tempo necessario. (Tabella 3)

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Commercializzare le attività HTA
L’indagine ha ricevuto 16 risposte al quesito sulla distribuzione dei risultati dell’HTA. La tabella 3 dimostra che la maggior parte di coloro che svolgono HTA fanno uso di molteplici mezzi di divulgazione dei risultati dell’HTA. Le forme più diffuse sono: l’ampia distribuzione di rapporti o newsletter, pubblicazioni in siti web, convegni e incontri. Numerosi responsabili hanno accennato che usano diversi metodi di distribuzione per raggiungere un pubblico diverso, cioè hanno stabilito un approccio a portafoglio per la distribuzione a seconda dei messaggi chiave dell’HTA e di chi erano coloro che dovevano prendere le decisioni.
(Chart 3)

Conclusioni
Le tecnologie biomediche possono conferire grandi benefici alla salute, ma possono rappresentare metà dell’incremento dei costi della Sanità. Coloro che occupano un ruolo decisionale nella Sanità affrontano il compito difficile di utilizzare le opportunità create dalle tecnologie biomediche, allo stesso tempo assicurandosi che il sistema sanitario resti sostenibile ed equo. In aggiunta a questa sfida ci sono talvolta le pressioni conflittuali e le esigenze dei pazienti (chi paga le tasse), del personale sanitario, dei produttori di nuove tecnologie e di una gamma di altri gruppi di pressione.
Le prove obiettive sono d’importanza fondamentale nel contribuire a risolvere esigenze conflittuali per raggiungere un accordo trasparente sul percorso ottimale da seguire. Senza prove, la comprensione e la diffusione delle tecnologie saranno più probabilmente influenzate da un’ampia gamma di fattori sociali, finanziari, professionali e istituzionali, e potrebbero non produrre livelli ottimali sugli esiti per la salute.
L’HTA è una forma di accertamento che considera non solo l’efficacia delle tecnologie ma anche il loro più ampio impatto, comprese le problematiche legali e sociali oltre all’efficienza. Il ruolo dell’HTA è molto apprezzato da coloro che sono chiamati a prendere le decisioni e svolge un ruolo sempre maggiore in molti paesi dell’OCSE.