In base ad una norma approvata dal Governo uscente in pieno clima elettorale, dall’1 gennaio 2001 sono stati aboliti i tickets sulle prescrizioni farmaceutiche. La stessa Norma prevedeva però un concetto di salvaguardia per la spesa pubblica che di fatto rimetteva in forma subdola, contemporaneamente alla eliminazione del ticket un pagamento da parte dell’assistito della differenza di prezzo tra quello della specialità erogata e quello del farmaco generico o comunque della specialità corrispondente con il prezzo minore. Per motivi meramente elettorali il Governo Amato ritenne però di predisporre la Legge con due date diverse in modo da dare la sensazione che il provvedimento fosse limitato alla eliminazione dei tickets che aveva decorrenza 1/1/2001 mentre la decorrenza relativa al cosiddetto “rimborso di riferimento” veniva stabilita, sin da allora, al 31/7/2001, ossia ad una data post-elettorale. Il Ministero della Salute ha perciò dovuto dare esecuzione alla Legge, sia pure con una proroga, emanando due decreti riferiti ai due aspetti del problema in materia di spesa sanitaria. Il primo Decreto, già in vigore dall’1/9/2001, si riferisce ad un aspetto limitato ai farmaci generici di cui abbiamo già ampiamente trattato nel numero 1/2001 di Leadership medica e di Chemist e prevede che per i farmaci inclusi nell’elenco SSN, aventi un prezzo più alto del farmaco generico di riferimento, il cittadino dovrà corrispondere in Farmacia , all’atto dell’acquisto, la differenza tra il rimborso di riferimento del farmaco generico e il prezzo effettivo del “farmaco di marca”; per la differenza pagata dal cittadino non sono previste esenzioni Il secondo Decreto-Legge (n.347 del 18/9/2001) entrerà invece in vigore il 1° novembre 2001 e prevede la possibilità, per il farmacista, di sostituire materialmente i medicinali “non coperti da brevetto “ con il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.
Qualora il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di insostituibilità del farmaco, la differenza di prezzo tra i due farmaci sarà a carico dell’assistito ed anche in questo caso non sono previste esenzioni di alcun genere. La genericità del farmaco, sancita dalla Legge Finanziaria 1996 e rielaborata con la Legge 425 dell’8/8/96, consiste solo nel fatto che non essendo più protetto da brevetto, essendo scaduti i termini del relativo certificato protettivo complementare, può essere prodotto da qualsiasi altra industria farmaceutica, a condizione che si tratti di un farmaco che sia bioequivalente rispetto alla specialità medicinale già autorizzata, abbia la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Naturalmente la fabbricazione del farmaco generico non può essere fatta da chiunque ne abbia voglia, ma necessita di una serie di approvazioni ministeriali che vengono subordinate a una documentazione scientifica che attesti la bioequivalenza rispetto alla specialità con il brevetto scaduto, lo stesso metodo di fabbricazione e di officina di produzione, la stessa via di somministrazione e sopratutto un abbassamento di prezzo di almeno il 20 per cento rispetto alla specialità originatrice. Resta comunque acquisito il concetto che i procedimenti adottati per la produzione e il controllo della qualità del farmaco generico, devono rispettare tutti i principi e le norme di buona fabbricazione dando perciò le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità. La presenza di questa novità nel campo della produzione e del commercio dei farmaci sta già portando una lievitazione del numero di farmaci generici su cui particolari Industrie si sono lanciati nella produzione di questo tipo di farmaci, in concorrenza con le Industrie già titolari della produzione della specialità per la quale avevano in passato sovvenzionato ricerche o pagato royalty.
A questo punto è evidente che, a parte il nome, questo tipo di farmaci non hanno proprio nulla di generico, ma sono delle vere e proprie specialità farmaceutiche gettate in pasto alla concorrenza per spuntare prezzi migliori. Si tratterà solo di riuscire a capire con quale sistema si potrà garantire che non vi sia, nella concreta attuazione della nuova normativa, una parzialità autorizzativa che possa prediligere una qualche industria costituita ad hoc e, nel contempo,si potrà garantire la piena corrispondenza del prodotto alla specialità sostituita. Ma, sopratutto la nuova disciplina del rimborso dei farmaci da parte del SSN, ha già fatto iniziare la corsa di tutte le Industrie farmaceutiche verso una nuova era del prezzo dei farmaci, con un calmieramento al basso di tutti i prezzi. Già con il 1o settembre ’01 la Novartis ha infatti ridotto il prezzo della propria specialità “mesulid” in maniera tale che non occorrerà fare alcuna sostituzione in quanto il nuovo prezzo corrisponde a quello del farmaco generico.
Altre industrie titolari in passato del brevetto del farmaco si apprestano a fare altrettanto avendo già ammortizzato le spese di ricerca e lancio del farmaco e potendosi permettere tranquillamente di ridurre i propri margini di guadagno. E’ evidente infatti che un’altra Industria dovrà comunque affrontare dei costi di produzione decisamente maggiori della titolare del brevetto, dovendo attrezzarsi di sana pianta per poterla fabbricare con gli stessi metodi di produzione e con le stesse sostanze. Alla fine tutto si sta risolvendo con un rimescolamento dei prezzi , così come avevamo già previsto nell’articolo del gennaio scorso, e questo, per la verità, sarà un bene per tutti.